Marbocyl FD 1%

Produktbeschreibung
Zusammensetzung
Anwendung
Zulassung / Hersteller

Gebrauchsinformation

Bezeichnung des Tierarzneimittels:
MARBOCYL FD 1%, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Katzen und Hunde,
Marbofloxacin

Anwendungsgebiet(e):
Behandlung von Infektionen mit Marbofloxacin-empfindlichen Keimen:

Bei Hunden:
Behandlung von infizierten Wunden und Abszessen;
Behandlung von Infektionen des unteren Harntrakts mit Escherichia coli und Proteus mirabilis; Verhütung von chirurgischen Infektionen mit Staphylococcus intermedius, Escherichia coli und Pseudomonas aeruginosa.

Bei Katzen:
Behandlung von infizierten Wunden und Abszessen; Verhütung von chirurgischen Infektionen mit Staphylococcus intermedius, Escherichia coli und Pseudomonas aeruginosa.

Zieltierart(en):
Katzen und Hunde

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage:
August 2017

Weitere Angaben:
Packungsgrößen:
Packung mit je einem Fläschchen mit 504 mg Pulver und 10 ml Lösungsmittel,
Packung mit je einem Fläschchen mit 1008 mg Pulver und 20 ml Lösungsmittel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile
1 g Pulver enthält:
Wirkstoff(e):
Marbofloxacin ..................................................................................198,41 mg

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist:
Natriumedetat ....................................................................................19,84 mg
Benzalkoniumchlorid ............................................................................1,98 mg
1 ml Lösungsmittel enthält:

Sonstiger Bestandteil:
Wasser für Injektionszwecke ........................................................................1 ml

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionslösung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Marbofloxacin ......................................................................................10,0 mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist:
Natriumedetat ........................................................................................1,0 mg
Benzalkoniumchlorid ..............................................................................0,1 mg

Gegenanzeigen
Bei wachsenden Welpen großer bis sehr großer Rassen können im Falle von langen Behandlungen mit Fluorchinolonen Schädigungen an den Gelenken (Erosion des Gelenkknorpels) auftreten. Bei wachsenden Welpen mittelgroßer Rassen wird Marbofloxacin gut toleriert bis zu Dosen von 4 mg/kg/Tag, die während 13 Wochen verabreicht werden. Es ist jedoch nicht ratsam, das Arzneimittel bei Welpen großer bis sehr großer Rassen bis zum Alter von 12 bzw. 18 Monaten zu verabreichen.
Besitzen bakterielle Erreger eine bekannte Kreuzresistenz gegenüber anderen Fluorchinolonen, dann ist Marbofloxacin nicht einzusetzen. Marbofloxacin ist kontraindiziert bei Hunden und Katzen, bei denen eine Überempfindlichkeit gegenüber Marbofloxacin oder anderen (Fluor-)Chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile bekannt ist.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionslösung wird der gesamte Inhalt des Lösungsmittel-Fläschchens in das Pulverfläschchen eingeführt.

Hunde:
Behandlung von infizierten Wunden und Abszessen: 2 mg Marbofloxacin/kg/Tag als einmalige subkutane Injektion. Darauf folgt eine tägliche orale Verabreichung in der Form von Tabletten über 6 Tage. Behandlung von Infektionen des unteren Harntrakts: 4 mg Marbofloxacin/kg/Tag in drei subkutanen Injektionen mit 4 Tagen Abstand. Verhütung von chirurgischen Infektionen: 2 mg Marbofloxacin/kg als einmalige intravenöse Injektion direkt vor dem Eingriff.

Katzen:
Behandlung von infizierten Wunden und Abszessen: 2 mg Marbofloxacin/kg/Tag subkutan über 3 bis 5 Tage. Verhütung von chirurgischen Infektionen: 2 mg Marbofloxacin/kg als einmalige intravenöse Injektion direkt vor dem Eingriff.

Nebenwirkungen:
In sehr seltenen Fällen wurden nach der Behandlung neurologische Symptome (Krämpfe, Ataxie, Mydriasis, Muskelzittern,...), digestive Symptome (Erbrechen, Hypersalivation) und Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet. In schweren Fällen sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.  

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung:
Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionslösung wird der gesamte Inhalt des Lösungsmittel-Fläschchens in das Pulverfläschchen eingeführt.

Hunde:
Behandlung von infizierten Wunden und Abszessen: 2 mg Marbofloxacin / kg / Tag als einmalige sc. Inj.
Darauf folgt eine tägliche orale Verabreichung in der Form von Tabletten über 6 Tage.
Behandlung von Infektionen des unteren Harntrakts: 4 mg Marbofloxacin / kg / Tag in drei sc. Inj. mit 4 Tagen Abstand.
Verhütung von chirurgischen Infektionen: 2 mg Marbofloxacin / kg als einmalige i.v. Inj. direkt vor dem Eingriff.

Katzen:
Behandlung von infizierten Wunden und Abszessen: 2 mg Marbofloxacin / kg / Tag sc. über 3 bis 5 Tage.
Verhütung von chirurgischen Infektionen: 2 mg Marbofloxacin / kg als einmalige i.v. Inj. direkt vor dem Eingriff.

Hinweise für die richtige Anwendung:
Siehe Art der Anwendung.

Wartezeit:
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Besondere Lagerungshinweise:
Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Injektionslösung: 28 Tage Vor Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionslösung sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionslösung: Nicht über 25°C lagern. Vor Licht geschützt im Umkarton aufbewahren. Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Besondere Warnhinweise
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Infektionen vorbehalten bleiben, die nachweislich oder voraussichtlich schlecht auf andere Antibiotikaklassen ansprechen. Die Anwendung von Fluorchinolonen sollte, wenn möglich, auf einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) basieren. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.
Bei einer von den Instruktionen der Gebrauchs- und Fachinformation abweichenden Anwendung kann die Prävalenz von Fluorchinolon-resistenten Bakterien ansteigen und aufgrund einer Kreuzresistenzen die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Chinolonen vermindern. Manche Fluorchinolone können in hohen Dosen ein epilepsieerregendes Potential und eine das Herz-Kreislauf-System schwächende Wirkung haben. Vor einer präoperativen Verabreichung bei Tieren mit Epilepsievorgeschichte oder mit kardiovaskulären Störungen sollten prä-operative Untersuchung und Anästhesieprotokoll sorgfältig abgewogen werden. Experimentell hat Marbofloxacin keine derartigen epileptischen Reaktionen bei Hunden ausgelöst, einschließlich im Fall von Überdosierungen. Wenn das Produkt i.v. gegeben wird, muss es langsam injiziert werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Studien an Labortieren (Ratten, Kaninchen) haben keine teratogene, embryotoxische oder maternotoxische Wirkung von Marbofloxacin bei der angewandten therapeutischen Dosis gezeigt. Die Unbedenklichkeit des Arzneimittels bei Hunden und Katzen während Trächtigkeit und Laktation wurde nicht untersucht. Die Anwendung dieses Arzneimittels bei trächtigen und säugenden Weibchen sollte nur nach einer Abwägung von Risiken und Nutzen, durch den Tierarzt erfolgen.  

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Die bei Überdosierungen beobachteten Symptome sind neurologisch: Salivation, tränende Augen, Zittern, Myoklonien und Krämpfe. Im Fall von schweren Reaktionen muss eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden. Siehe Abschnitt Nebenwirkungen. Bradykardie wurde auch beobachtet.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder andere Wechselwirkungen:
Spezifische bei Hunden durchgeführte Untersuchungen haben keine Wechselwirkung zwischen Marbofloxacin und Anästhetika wie Isofluran und der Medetomidin/Ketamin-Kombination gezeigt. Wegen fehlender Untersuchungen können Wechselwirkungen mit anderen Anästhetika nicht ausgeschlossen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:
Vetoquinol GmbH
Reichenbachstr. 1
D-85737 Ismaning

Hersteller:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
F-70200 Lure