Sedalin Gel 35 mg/ml

Produktbeschreibung
Zusammensetzung
Anwendung
Zulassung / Hersteller

Gebrauchsinformation

Bezeichnung des Tierarzneimittels:
SEDALIN® GEL,
35 mg/ml, Gel zum Eingeben in die Mundhöhle für Hunde,
Acepromazin als Maleat

Anwendungsgebiet(e):
Für Hunde zur Sedierung und Narkoseprämedikation und zur Neuroleptanalgesie in Kombination mit einem Morphinderivat.

Zieltierart(en):
Hund

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage:
November 2021

Weitere Angaben:
Wirkung:
Das Neuroleptikum Acepromazin führt durch seine zentral psychomotorische Hemmung zur verminderten Erregbarkeit (Sedation) und verminderten Motorik (Hypokinese) mit Erschlaffung der Muskulatur, wobei das Bewusstsein nicht wesentlich beeinträchtigt wird. Dieser Zustand der relativen Indifferenz gegenüber der Umwelt führt zur teilnahmslosen Gleichgültigkeit, so dass Manipulationen an dem und mit dem Tier mühelos möglich sind. Die psychische Erregbarkeit, Aggressionen, Angst und Abwehrreaktionen werden gehemmt. Die Wirkung zusätzlich applizierter zentraler oder peripherer Analgetika (Barbiturate, Morphinderivate, Lokalanästhetika) wird durch Acepromazin potenziert und kann zur Neuroleptanalgesie genutzt werden. Infolge der dämpfenden Wirkung auf das autonome Nervensystem beugt SEDALIN GEL möglichem Erbrechen in der Narkose vor. Von besonderem Vorteil ist die gute Applizierbarkeit des Gels.

Packungsgrößen: 
Packung mit 1 Oraldoser mit 10 ml, Packung mit 50 Oraldosern mit 10 ml

Wirkstoffe und sonstige Bestandteile:
10 ml enthalten:
Wirkstoff:
Acepromazinmaleat: 475 mg 
entspricht Acepromazin: 350 mg

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist:
Methylparahydroxybenzoat: 6,5 mg
Propylparahydroxybenzoat: 3,5 mg

Gegenanzeigen:
Krampfneigung
Hypovolämie und Hypothermie
Herzerkrankungen, labiler Kreislauf
Gebrauchsinformation
Tiere mit Blutgerinnungsstörungen
Nicht anwenden bei Tieren im Schockzustand, bei starker psychischer Erregung sowie während eines Status epilepticus.
Leberschäden
Einsatz bei Myelographie
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Nebenwirkungen
Blutdruckabfall
Hemmung der Temperaturregulation
Paradoxe Erregungserscheinungen
Abnahme des Hämatokrit, der Thrombozyten– und der Leukozytenzahl
Fruchtbarkeitsstörungen
Bei brachycephalischen Rassen (bes. beim Boxer) kann es zu Synkopen mit nachfolgender Bradykardie kommen. Dies kann durch eine Verringerung der Dosis von Acepromazin und gleichzeitiger Gabe eines Anticholinergikums wie Atropin verhindert werden.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
Zum Eingeben.
Die Dosierspritze enthält 10 ml Gel (35 mg/ml Acepromazin). Auf dem Spritzenkolben sind 10 Teilstriche angebracht. 1 Teilstrich entspricht 35 mg
Acepromazin bzw. 1 ml Gel.

Hund:
Zur Sedation: 1,0–3,0 mg Acepromazin / kg Körpergewicht (KGW) entsprechend 0,5–1,5 Teilstrichen/ 17,5 kg KGW
Zur Neuroleptanalgesie: 1,0–2,0 mg Acepromazin / kg Körpergewicht (KGW) entsprechend 0,5–1,0 Teilstrichen/ 17,5 kg KGW mit 0,5 mg/kg Levomethadon i.m., i.v.

Bei MDR1-Gen-Mutation prädisponierten Hunderassen und deren Kreuzungsprodukte sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Das Gel wird den Tieren direkt in die Mundhöhle (Backe, Zungengrund) eingegeben. Einmalige Anwendung.

Wartezeit(en)
Nicht zutreffend.

Besondere Warnhinweise
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Da die analgetische Wirkung von Acepromazin nur gering ist, sollten schmerzvolle Manipulationen beim Umgang mit ruhiggestellten Tieren vermieden werden. Besondere Vorsicht ist bei MDR1-Gen-Mutation prädisponierten Hunderassen und deren Kreuzungsprodukte geboten, da die Empfindlichkeit in Bezug auf die neurotoxischen Nebenwirkungen von einigen Wirkstoffen erhöht ist. Bei diesen Hunden sollte die Dosis um 25% - 50 % reduziert werden.
Windhunde und sehr große Hunderassen können überempfindlich auf Acepromazin reagieren, während terrierartige Hunderassen auf Acepromazin unter Umständen unempfindlich reagieren. Nach Verabreichung des Tierarzneimittels sollten die Tiere an einem ruhigen Platz untergebracht und sensorische Reize soweit wie möglich vermieden werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen, die empfindlich gegenüber dem Arzneistoff Chlorpromazin sind, sollten den direkten Hautkontakt mit diesem Tierarzneimittel unbedingt vermeiden! Der in SEDALIN GEL enthaltene Wirkstoff gehört zur chemischen Gruppe der Phenothiazine. Ein anderer Arzneistoff aus dieser Gruppe, das Chlorpromazin, verursacht bei manchen Menschen eine Lichtüberempfindlichkeit (Photoallergie). Diese kann über Jahre fortbestehen und sich in u.U. hochgradiger Rötung, Schwellung oder Blasenbildung der Haut nach Sonnenund Lichteinwirkung äußern.
Das in SEDALIN GEL enthaltene Phenothiazin hat zwar wahrscheinlich keine Bedeutung als Erstauslöser einer Photoallergie; es kann aber bei Patienten, bei denen eine solche gegenüber Chlorpromazin bereits besteht, das Auftreten der oben beschriebenen Hautreaktionen an den belichteten Körperpartien bewirken (sogenannte Kreuzallergie).
Acepromazin kann sedierend wirken. Eine versehentliche Einnahme ist zu vermeiden. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen, aber KEIN FAHRZEUG LENKEN, da eine Sedierung eintreten kann.
Nach der Anwendung Hände und exponierte Hautstellen waschen. Personen mit empfindlicher Haut oder Personen, die häufig mit dem Tierarzneimittel umgehen, sollten undurchlässige Handschuhe tragen.
Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen mit fließendem Wasser ausspülen.

Trächtigkeit und Laktation
Es muss davon ausgegangen werden, dass Acepromazin zu einer verlängerten Sedation beim Neugeborenen führt, wenn es als Prämedikation vor einem Kaiserschnitt bei der Mutter angewendet wird.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen zentralnervös wirkenden Pharmaka. Wirkungsverstärkung blutdrucksenkender Mittel. Die gleichzeitige Anwendung von organischen Phosphorsäureestern erhöht die Toxizität von Acepromazin.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
Es können u. a. Hypotonie, Tachykardie und Krämpfe auftreten. Bei Kreislaufkollaps können zum Durchbrechen der α–Adrenolyse hohe Dosen von α–Sympathomimetika eingesetzt werden. Neigung zu zentralen Krämpfen, daher keine Analeptika.

Inkompatibilitäten
Siehe Abschnitt Wechselwirkungen. In der Literatur werden auch Inkompatibiltäten mit Phenylbutazon und Sulfonamiden beschrieben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:
Vetoquinol GmbH
Reichenbachstr. 1
D-85737 Ismaning
Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
Kosynierów Gdyñskich 13/14,
66–400 Gorzów Wielkopolski,
Polen