Prilium 150 mg

Produktbeschreibung
Zusammensetzung
Anwendung
Zulassung / Hersteller

Bezeichnung des Tierarzneimittels
PRILIUM 150 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Hunde

Anwendungsgebiete
Hund: Behandlung einer leichten bis schweren Herzinsuffizienz infolge Mitralklappeninsuffizienz oder dilatativer Kardiomyopathie.
 
Zieltierarten
Hund (mit einem Körpergewicht von mehr als 4 kg)

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage
Februar 2021

Weitere Angaben
Für Tiere.
 
Packungsgröße(n):
Packung enthält eine Flasche mit 880 mg weißem Pulver; beiliegend eine 2 ml-Spritze mit schwarzer Graduierung. Die aus dem Pulver hergestellte gebrauchsfertige Lösung ist klar und farblos.

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile:
1 Flasche mit 880 mg Pulver enthält:
Wirkstoff(e):
Imidaprilhydrochlorid 150,0 mg
 
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist:
Natriumbenzoat (E 211) 30,0 mg
 
1 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthält:
Wirkstoff(e):
Imidaprilhydrochlorid 5,0 mg
 
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist:
Natriumbenzoat (E 211) 1,0 mg

Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei:
- Hypotonie
- akuter Niereninsuffizienz
- angeborener Herzerkrankung
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem ACE-Hemmer
- hämodynamisch relevanten Stenosen (Aorten-, Mitral-, Pulmonalstenose)
- hypertrophisch-obstruktiver Kardiomyopathie

Nebenwirkungen
Diarrhoe, Hypotonie und entsprechende Begleitsymptome (Müdigkeit, Schwindel und Appetitlosigkeit) werden in seltenen Fällen beobachtet. In sehr
seltenen Fällen kann es zu Erbrechen kommen. Sind Nebenwirkungen dieser Art erkennbar, sollte die Behandlung bis zur Wiederherstellung des Patienten
ausgesetzt werden.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
Die Richtdosis beträgt 0,25 mg/kg Körpergewicht einmal täglich oral, d.h. Hunde mit einem Körpergewicht von mehr als 4 kg erhalten 0,05 ml/kg.
PRILIUM 150 mg (entspricht: 1 ml/20 kg). Das Tierarzneimittel kann dem Hund nüchtern oder zur Mahlzeit verabreicht werden. Dabei kann es direkt ins Maul oder mit dem Futter vermischt gegeben werden.
 
Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:
Verschlusskappe und Stopfen entfernen und die Flasche mit dem Pulver bis zur Markierung (30 ml) mit Leitungswasser auffüllen. Sicherheitsverschluss aufsetzen und festdrehen.
 
Entnahme:
Kindersicheren Sicherheitsverschluss abschrauben und die beiliegende Spritze in den Adapter einführen. Die erforderliche Dosis anhand der in kg Körpergewicht graduierten Spritze bestimmen und entnehmen. Nach Verabreichung des Tierarzneimittels die Flasche mit dem kindersicheren Sicherheitsverschluss verschließen und die Spritze mit Wasser ausspülen. Die Flasche mit der gebrauchsfertigen Lösung ist im Kühlschrank aufzubewahren.

Hinweise für die richtige Anwendung
Wartezeit
Nicht zutreffend 
 
Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Flasche mit Pulver:
Nicht über 25 °C lagern.
Flasche mit gebrauchsfertiger Lösung:
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 77 Tage.

Besondere Warnhinweise
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Einnahme des Tierarzneimittels ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und ihm die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen. Nach Verabreichung des Tierarzneimittels sind die Hände gründlich zu waschen. Bei Kontakt mit den Augen diese mit reichlich Wasser spülen. Die Flasche ist mit dem kindersicheren Schraubverschluss zu verschließen, bevor sie in den Kühlschrank gestellt wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei Hunden mit Hypovolämie/Dehydratation kann die Anwendung von ACEHemmern zu einer hypotensiven Krise führen. In einem solchen Fall muss der Wasser- und Elektrolythaushalt umgehend ausgeglichen werden. Bis zur Stabilisierung des Patienten soll die Behandlung ausgesetzt werden. Die üblichen Parameter zur Überwachung der Nierenfunktion sind bei Behandlungsbeginn und danach regelmäßig zu kontrollieren.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
In Studien an Ratten und Kaninchen konnten nach therapeutischen Imidapril-Dosen weder teratogen und embryotoxische noch maternotoxische Wirkungen festgestellt werden. Auch die Parameter zur Fortpflanzungsleistung blieben unbeeinflusst. Da keine entsprechenden Daten beim Hund vorliegen, sollte
das Tierarzneimittel weder bei trächtigen und säugenden Hündinnen noch bei Zuchthunden angewandt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
In der klinischen Studie wurde das Tierarzneimittel in Kombination mit Furosemid und Digoxin angewandt. Es gab keine Anzeichen einer Unverträglichkeit. Diuretika und salzarme Diäten verstärken die Wirkung der ACE-Hemmer durch Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS). Während der Behandlung mit einem ACE-Hemmer sollte daher auf hochdosierte Diuretika und salzarme Diäten verzichtet werden, um nicht das Auftreten einer Hypotonie mit den klinischen Symptomen Apathie, Ataxie oder seltenen Synkopen und Niereninsuffizienz zu provozieren. Bei gleichzeitiger Verabreichung Kalium-sparender Diuretika muss eine regelmäßige Überwachung des Serum-Kaliumspiegels durchgeführt werden, da das Risiko einer Hyperkaliämie besteht.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls erforderlich
Gesunde Hunde zeigten nach wiederholter Applikation von Imidapril-Dosen von bis zu 5 mg/kg/Tag keine Anzeichen von Unverträglichkeiten. Eine Überdosierung kann sich mit den Symptomen einer Hypotonie wie Apathie und Ataxie äußern. Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.

Inkompatibilitäten
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Zulassungsinhaber:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankreich