Nutztiere
Inhaltsverzeichnis
Produktbeschreibung
Gebrauchsinformation
Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Bioestrovet 0,250 mg/ml, Injektionslösung für Rinder
Cloprostenol-Natrium
Anwendungsgebiet(e):
Rind (Färsen, Kühe):
- Einleitung der Luteolyse zur Brunst- und Ovulationsinduktion bei zyklischen Tieren während des Diöstrus,
- Brunstsynchronisation (innerhalb von 2 bis 5 Tagen) bei simultan behandelten Tieren im Zyklus,
- Behandlung von Brunstlosigkeit und Gebärmuttererkrankungen im Zusammenhang mit einem funktionstüchtigen oder persistierenden Gelbkörper (Endometritis, Pyometra),
- Behandlung von Gelbkörperzysten der Eierstöcke,
- Aborteinleitung bis Tag 150 der Trächtigkeit,
- Austreibung mumifizierter Früchte,
- Geburtseinleitung
Zieltierart(en):
Rind (Färsen, Kühe)
Genehmigungsdatum der Packungsbeilage:
Januar 2020
Weitere Angaben:
Faltschachtel mit 1 Flasche mit 20 ml
Faltschachtel mit 1 Flasche mit 50 ml
Faltschachtel mit 1 Flasche mit 100 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Zusammensetzung
Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile:
Jeder ml enthält:
Cloprostenol 0,250 mg
(entsprechend Cloprostenol-Natrium 0,263 mg)
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist:
Chlorocresol 1,00 mg
Injektionslösung.
Klare, farblose, wässrige Lösung.
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei tragenden Tieren, es sei denn, der Abbruch der Trächtigkeit ist gewünscht.
Nicht anwenden bei Tieren mit kardiovaskulären, gastrointestinalen oder respiratorischen Störungen.
Nicht anwenden zur Geburtseinleitung bei Rindern mit Verdacht auf Dystokie als Folge einer mechanischen Verlegung des Geburtskanales oder wenn Probleme aufgrund von Lageanomalien des Fetus zu erwarten sind.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht intravenös verabreichen.
Nebenwirkungen:
Nach der Injektion werden gelegentlich lokale bakterielle Infektionen berichtet, die generalisieren können.
Bei Anwendung zur Geburtseinleitung beim Rind ist in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Behandlung im Verhältnis zum Zeitpunkt der Befruchtung mit dem vermehrten Auftreten von Nachgeburtsverhaltungen zu rechnen. In sehr seltenen Fällen treten anaphylaktoide Reaktionen auf, die lebensbedrohlich sein können und eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich machen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Anwendung
Dosierung für jede Zieltierart, Art und Dauer der Anwendung:
Zur intramuskulären Injektion unter Einhaltung grundlegender aseptischer Vorsichtsmaßnahmen.
0,5 mg Cloprostenol/Tier entsprechend 2 ml des Tierarzneimittels pro Tier.
Zur Brunstsynchronisation wird empfohlen das Tierarzneimittel zweimal im Abstand von 11 Tagen zu verabreichen.
Abbruch einer abnormalen Trächtigkeit: Zwischen Tag 5 und 150 nach der Besamung.
Geburtseinleitung: Innerhalb von 10 Tagen vor dem erwarteten Geburtstermin.
Es wird empfohlen die Flasche nicht öfter als 10mal anzustechen und eine für die gegebenen Anwendungsbedingungen geeignete Flaschengröße zu wählen. Anderenfalls sollten automatische Spritzenvorrichtungen oder geeignete Entnahmekanülen für die 50-ml- oder 100-ml-Flaschen verwendet werden, um ein zu häufiges Durchstechen des Stopfens zu vermeiden.
Hinweise für die richtige Anwendung:
Keine.
Wartezeit:
Essbare Gewebe: 1 Tag.
Milch: Null Stunden.
Besondere Lagerungshinweise:
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nach „EXP“ oder „Verwendbar bis“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage
Besondere Warnhinweise:
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Vier bis fünf Tage nach der Ovulation sprechen Rinder auf die luteolytische Wirkung der Prostaglandine nicht an.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei Brunstinduktion beim Rind: Ab dem 2. Tag nach der Injektion ist eine hinreichende Brunstbeobachtung erforderlich.
Die Aborteinleitung ist vor Tag 100 der Trächtigkeit am erfolgreichsten. Weniger verlässlich sind die Ergebnisse zwischen Tag 100 und 150 der Trächtigkeit.
Geburtseinleitung und Abort können das Risiko von Komplikationen wie Nachgeburtsverhaltung, Fruchttod und Metritis erhöhen.
Zur Verringerung der Gefahr einer Anaerobier-Infektion (z.B. Schwellung, Crepitus), die in Zusammenhang mit den pharmakologischen Eigenschaften der Prostaglandine stehen kann, sind Injektionen in verschmutzte Hautbezirke unbedingt zu vermeiden. Vor der Verabreichung sind die Injektionsstellen gründlich zu reinigen und zu desinfizieren.
Nach der Behandlung sollten die Tiere sorgfältig überwacht werden.
Warnhinweise für den Anwender:
Prostaglandine vom F2α-Typ, wie Cloprostenol, können über die Haut aufgenommen werden und Bronchospasmen oder Fehlgeburten verursachen.
Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollten besonders schwangere Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, Asthmatiker und Personen mit Bronchial- oder anderen Atemwegsproblemen vorsichtig sein, um eine Selbstinjektion zu vermeiden.
Bei der Verabreichung sollten undurchlässige Einweghandschuhe getragen werden.
Bei versehentlicher Kontamination der Haut sollte diese sofort mit Wasser und Seife gereinigt werden.
Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Kontamination der Haut ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen, insbesondere wenn Kurzatmigkeit auftritt.
Bei der Handhabung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.
Trächtigkeit
Nicht bei tragenden Tieren anwenden, es sei denn, der Abbruch der Trächtigkeit ist gewünscht.
Laktation
Das Tierarzneimittel kann während der Laktation angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Nicht zusammen mit nicht-steroidalen Antiphlogistika anwenden, da diese die körpereigene Prostaglandinbildung hemmen.
Die Aktivität anderer oxytokischer Wirkstoffe kann nach der Verabreichung von Cloprostenol erhöht sein.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei Überdosierung kann Unruhe und Durchfall auftreten. Diese Reaktionen sind meist von kurzzeitiger Dauer und bedürfen keiner Behandlung.
Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Zulassung / Hersteller
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST:
Inhaber der Zulassung:
Vetoquinol GmbH
Reichenbachstr. 1
85737 Ismaning
Deutschland
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
VETOQUINOL S.A.
MAGNY-VERNOIS
70200 LURE
FRANKREICH