Marbocyl 10%

Produktbeschreibung
Zusammensetzung
Anwendung
Zulassung / Hersteller

Gebrauchsinformation

Bezeichnung des Tierarzneimittels:
MARBOCYL 10%, Injektionslösung für Rinder und Schweine 

Anwendungsgebiet(e):
Rinder:
Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch Marbofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica und Mycoplasma bovis verursacht werden. Zur Behandlung akuter Mastitiden, die durch Marbofloxacin-empfindliche Stämme von E. coli während der Laktation verursacht werden.

Schweine:
Zur Behandlung des durch Marbofloxacin-empfindliche Erreger verursachten Mastitis-MetritisAgalaktie-Syndroms. Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Mastschweinen, die durch Marbofloxacinempfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumonia und Pasteurella multocida hervorgerufen werden.

Zieltierart(en):
Rind, Schwein (Sau, Mastschwein)

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage:
Juni 2021

Weitere Angaben:
20 ml, 50 ml, 100 ml oder 250 ml Braunglasflaschen Typ II, verschlossen mit einem Chlorbutylstopfen 
und einer Aluminiumkappe.
Eine Durchstechflasche pro Umkarton. 
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile:

Ein ml enthält
Wirkstoff(e):
Marbofloxacin……………………………………………......100 mg
Sonstige Bestandteile:
Natriumedetat.. .....................................................................0,1 mg
3-Sulfanylpropan-1,2-diol ....................................................1,0 mg
Metacresol………………………………………………….2,0 mg

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Natriumedetat
3-Sulfanylpropan-1,2-diol
Metacresol
D-Glucono-1,5-lacton
Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform:
Injektionslösung

Gegenanzeigen:
Bakterielle Infektionen mit gegenüber anderen Fluochinolonen unempfindlichen Erregern (Kreuzresistenz).
Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Marbofloxacin oder anderen Fluorchinolonen anwenden.

Nebenwirkungen:
Die intramuskuläre Injektion kann vorübergehende lokale Reaktionen wie Schmerz und Schwellung an der Injektionsstelle verursachen. Lokale entzündliche Veränderungen können mindestens 12 Tage nach der Injektion nachweisbar bleiben. Es wurde gezeigt, dass die subkutane Injektion bei Rindern lokal besser verträglich ist als die intramuskuläre. Die subkutane Injektion wird daher bei schweren Rindern empfohlen. Intramuskuläre Injektionen sollten bei Rindern und Schweinen bevorzugt in die Nackenmuskulatur erfolgen. Keine anderen Nebenwirkungen wurden bei Rindern und Schweinen beobachtet.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Marbocyl 10% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

Dosierung und Art der Anwendung:
Rinder:
Behandlung von Atemwegsinfektionen:
Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica verursacht werden:
die empfohlene Tagesdosis beträgt 8 mg/kg  Körpergewicht (2 ml des Tierarzneimittels / 25 kg Körpergewicht) als eine einmalige intramuskuläre Injektion. 

Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch empfindliche Stämme von Mycoplasma bovis  verursacht werden:
die empfohlene Tagesdosis beträgt 2 mg/kg Körpergewicht (1 ml des Tierarzneimittels / 50 kg Körpergewicht) einmal täglich als subkutane oder intramuskuläre Injektion über 3 bis 5 aufeinanderfolgende Tage. Die erste Injektion kann intravenös verabreicht werden.

Behandlung akuter Mastitiden: 
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 2 mg Marbofloxacin pro kg, somit 1 x täglich eine subkutane oder intramuskuläre Injektion von 1 ml pro 50 kg Körpergewicht über 3 aufeinanderfolgende Tage. Die erste Injektion kann auch intravenös verabreicht werden.

Schweine:
Behandlung des postpartalen Dysgalaktie-Syndroms -PDS- (Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndroms): 
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 2 mg Marbofloxacin pro kg Körpergewicht, somit 1 x täglich eine intramuskuläre Injektion von 1 ml pro 50 kg Körpergewicht über 3 aufeinanderfolgende Tage.

Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Mastschweinen: 
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 2 mg Marbofloxacin pro kg Körpergewicht, somit 1 x täglich eine 
intramuskuläre Injektion von 1 ml pro 50 kg Körpergewicht über 3 bis 5 aufeinanderfolgende Tage.

Hinweise für die richtige Anwendung:
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und um eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Wartezeit:
Rinder:

Schweine: 
Essbare Gewebe: 4 Tage

Besondere Lagerungshinweise:
Vor Anbruch des Behältnisses sind für dieses Tierarzneimittel keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach Anbruch des Behältnisses nicht über 25°C lagern. Vor Licht schützen.

Dauer der Haltbarkeit

• Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
• Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 28 Tage 

Besondere Warnhinweise:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Infektionen vorbehalten bleiben, die nachweislich oder voraussichtlich schlecht auf andere Antibiotikaklassen ansprechen. Die Anwendung von Fluorchinolonen sollte, wenn möglich, auf einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) basieren.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.
Abweichungen von den Anwendungsbedingungen der Gebrauchs- und Fachinformation kann die Prävalenz von Fluorchinolon-resistenten Bakterien fördern und aufgrund möglicher Kreuzresistenzen die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Chinolonen vermindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Keine

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode: 
Bei Studien an Labortieren (Ratte, Kaninchen) wurden keine teratogenen, embryotoxischen oder maternotoxischen Effekte von Marbofloxacin nachgewiesen. Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde nachgewiesen für tragende Kühe sowie für Saugferkel und Saugkälber nach Anwendung bei Kühen und Sauen in einer Dosis von 2 mg/kg. Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht nachgewiesen für tragende Kühe oder für Saugkälber nach Anwendung bei Kühen in einer Dosis von 8 mg/kg. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt. 
Nach der Anwendung bei Kühen während der Laktation ist der Abschnitt Wartezeit (s. Punkt 4.11) zu  beachten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.   

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich: 
Nach der Verabreichung von Marbofloxacin in der dreifachen empfohlenen Dosis wurde kein Symptom von Überdosierung beobachtet. Die Überdosierungssymptome von Marbofloxacin sind vom akut neurologischen Typ und werden symptomatisch behandelt.  

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. 

Wesentliche Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Zulassungsinhaber:

Hersteller:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
F-70200 Lure
 
Vertrieb:
Vetoquinol GmbH
Reichenbachstr. 1
D-85737 Ismaning
 

Zul.-Nr.: 400158.00.01