Butomidor

Butomidor

Gebrauchsinformation 

Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Butomidor 10 mg/ml, Injektionslösung für Pferde, Hunde und Katzen
Butorphanol
 
Bezeichnung des Tierarzneimittels in anderen Mitgliedsstaaten:
Torpudor vet (Finnland)
Butomidor vet (Norwegen, Schweden)
Butador (Irland, Vereinigtes Königreich)

Anwendungsgebiet(e):
Pferd:
Zur Analgesie:
Für die kurzzeitige Behandlung von Schmerzen, wie bei Koliken gastrointestinalen Ursprungs.
Zur Sedierung und zur Präanästhesie:
In Kombination mit α2-Adrenozeptor Agonisten (Detomidin, Romifidin, Xylazin):
Für therapeutische und diagnostische Maßnahmen wie kleinere chirurgische Eingriffe am stehenden Pferd sowie Sedierung widersetzlicher Patienten.

Hund/Katze:
Zur Analgesie:
Zur Linderung mäßiger viszeraler Schmerzen, z.B. prä- und postoperative sowie posttraumatische Schmerzen.
Zur Sedierung:
In Kombination mit α2-Adrenozeptor Agonisten (Medetomidin).
Zur Präanästhesie:
Als Bestandteil der Allgemeinanästhesie (Medetomidin, Ketamin).

Zieltierart(en):
Pferd
Hund
Katze

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage:
10.11.2015
 
Packungsgrößen: 
1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 1 x 50 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Butorphanol 10 mg (als Butorphanol[(R,R)-tartrat] 14,58 mg) 
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist:
Benzethoniumchlorid 0,10 mg

Klare, farblose bis nahezu farblose Lösung

Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei schweren Leber- und Nieren-funktionsstörungen, bei Schädeltraumata oder organischen Hirnläsionen und bei Tieren mit obstruktiven Atemwegserkrankungen, Herzerkrankungen oder Krampfleiden.
Bei Kombinationsanwendung mit α2-Agonisten beim Pferd:
Nicht anwenden bei bestehenden Herzarrythmien. Die Kombination bewirkt eine verminderte gastrointestinale Motilität und sollte folglich nicht bei Koliken mit Kotanschoppung angewendet werden. Die Kombination nicht während der Trächtigkeit anwenden.

Nebenwirkungen:
Pferd:
Nebenwirkungen sind generell auf die bekannten pharmakologischen Wirkungen der Opioide zurückzuführen. In veröffentlichten Studien mit Butorphanol wurde eine vorübergehende, 3 - 15 Minuten dauernde Ataxie bei ca. 20 % der Pferde beschrieben. Milde Sedierung konnte bei ca. 10 % der Pferde beobachtet werden. Erhöhte motorische Aktivität (Laufbewegungen) ist möglich. Die gastrointestinale Motilität kann vermindert sein.
Bei Kombinationsanwendung:
Eine von Butorphanol ausgelöste Verminderung der gastrointestinalen Motilität wird durch α2-Agonisten verstärkt. Die atemwegsdepressiven Effekte der α2-Agonisten können durch Butorphanol verstärkt werden, besonders wenn die Atemfunktion bereits beeinträchtigt ist. Andere Nebenwirkungen (z.B. kardiovaskulär) sind wahrscheinlich auf die α2-Agonisten zurückzuführen.
Hund/Katze: Depression des respiratorischen und kardiovaskulären Systems. Lokaler Schmerz aufgrund der intramuskulären Injektion. Verminderung der gastrointestinalen Motilität. In seltenen Fällen Ataxie, Anorexie und Diarrhoe. Bei Katzen leichte Agitation oder Sedation, Angstzustände, Desorientiertheit, Dysphorie (Verstimmung) oder Mydriasis.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Weitere Angaben:
Pharmakodynamische Eigenschaften:
Butorphanol ist ein zentral wirksames Analgetikum aus der Gruppe der agonistisch-antagonistisch wirkenden synthetischen Opioide. Es wirkt agonistisch auf die κ-Opioid-Rezeptor-Subtypen und antagonistisch auf die μ-Opioid-Rezeptor-Subtypen. Die κ-Rezeptoren beeinflussen Analgesie und Sedation ohne Depression des kardiopulmonalen Systems und der Körpertemperatur, während die μ-Rezeptoren die supraspinale Analgesie, Sedation undDepression des kardiopulmonalen Systems und der Körpertemperatur beeinflussen. Die agonistische Wirkung von Butorphanol ist 10mal stärker als die antagonistische. Analgesie stellt sich im Allgemeinen 15 Minuten nach Verabreichung bei Pferden, Hunden und Katzen ein. Nach einmaliger intravenöser Verabreichung hält die Analgesie bei Pferden in der Regel bis zu 2 Stunden an, bei Hunden bis zu 30 Minuten. Bei Katzen mit viszeralen Schmerzen wurde ein schmerzlindernder Effekt bis zu sechs Stunden nachgewiesen. Bei Katzen mit somatischen Schmerzen war die Dauer der Schmerzlinderung bedeutend kürzer. Eine erhöhte Dosierung korreliert nicht mit einer verstärkten Analgesie, bei einer Dosis von 0,4 mg/kg kommt es zu einem sogenannten „ceiling“-Effekt. Butorphanol zeigt bei den Zieltierarten eine minimale atem- und kreislaufdepressive Wirkung. Es verursacht beim Pferd keine Histaminfreisetzung. Die Kombination mit α2-Agonisten führt zu additiver und synergistischer Sedierung.

Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach parenteraler Verabreichung wird das Tierarzneimittel rasch und beinahe vollständig resorbiert, mit Serumspitzenwerten nach 0,5 - 1,5 Stunden. Es ist stark an Plasmaproteine gebunden (bis zu 80 %). Das Verteilungsvolumen nach i.v. Verabreichung ist groß (2,1 l/kg beim Pferd, 4,4 l/kg beim Hund und 7,4 l/kg bei der Katze), was auf eine umfangreiche Gewebeverteilung schließen lässt. Der Wirkstoff wird rasch metabolisiert, hauptsächlich in der Leber. Zwei inaktive Metaboliten entstehen. Es besitzt eine kurze terminale Halbwertszeit: ca. 44 Minuten für das Pferd, 1,7 Stunden für den Hund und 4,1 Stunden für die Katze. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Harn (größtenteils) und über den Kot. 97 % einer beim Pferd i.v. verabreichten Dosis werden in weniger als 5 Stunden ausgeschieden.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Vétoquinol GmbH, Parkstraße 10, 88212 Ravensburg 
Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung:
Pferd: Zur intravenösen Anwendung
Hund: Zur intravenösen, subkutanen und intramuskulären Anwendung
Katze: Zur intravenösen und subkutanen Anwendung

PFERD:
Zur Analgesie:
Alleinige Anwendung:

0,1 mg/kg (1 ml/100 kg KGW) i.v.
Zur Sedierung und zur Präanästhesie:
Mit Detomidin:
Detomidin:0,012 mg/kg i.v., innerhalb von 5 Minuten gefolgt von Butorphanol:0,025 mg/kg (0,25 ml/100 kg KGW) i.v.
Mit Romifidin:
Romifidin: 0,05 mg/kg i.v., innerhalb von 5 Minuten gefolgt von
Butorphanol: 0,02 mg/kg (0,2 ml/100 kg KGW) i.v.
Mit Xylazin:
Xylazin: 0,5 mg/kg i.v., nach 3 – 5 Minuten gefolgt von
Butorphanol: 0,05 – 0,1 mg/kg (0,5 - 1 ml/100 kg KGW) i.v.

HUND:
Zur Analgesie:
Alleinige Anwendung:

0,1 – 0,4 mg/kg (0,01 – 0,04 ml/kg KGW) langsam i.v. (unterer bis mittlerer Dosisbereich) sowie
i.m., s.c. Für eine ausreichende Analgesie nach der Operation und während der Aufwachphase sollte die Injektion 15 Minuten vor Ende der Anästhesie verabreicht werden.

Zur Sedierung:
Mit Medetomidin:

Butorphanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg KGW) i.v., i.m.
Medetomidin: 0,01 mg/kg i.v., i.m.

Zur Präanästhesie:
Mit Medetomidin und Ketamin:

Butorphanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg KGW) i.m.
Medetomidin: 0,025 mg/kg i.m., nach 15 Minuten gefolgt von
Ketamin: 5 mg/kg i.m.
Atipamezol 0.1mg/kg KGW kann nur dann zur Antagonisierung von Medetomidin verabreicht werden, wenn die Ketamin-Wirkung abgeklungen ist.

KATZE:
Zur Analgesie:
Alleinige Anwendung:

15 Minuten vor dem Aufwachen
entweder: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg KGW) s.c.
oder: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg KGW) i.v.

Zur Sedierung:
Mit Medetomidin:

Butorphanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg KGW) s.c.
Medetomidin: 0,05 mg/kg s.c.
Für ausgedehnte Wundversorgungen sollte zusätzlich eine Lokalanästhesie verwendet werden. Eine Medetomidin-Antagonisierung ist mit 0,125 mg Atipamezol/kg KGW möglich.

Zur Präanästhesie:
Mit Medetomidin und Ketamin:

Butorphanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg KGW) i.v.
Medetomidin: 0,04 mg/kg i.v.
Ketamin: 1,5 mg/kg i.v.
Atipamezol 0.1 mg/kg KGW kann nur dann zur Antagonisierung von Medetomidin verabreicht werden, wenn die Ketamin-Wirkung abgeklungen ist.

Hinweise für die richtige Anwendung:
Butorphanol ist für Fälle geeignet, bei denen eine kurze (Pferd und Hund) sowie eine kurze bis mittelfristige (Katze) Schmerzausschaltung erforderlich ist. Eine wiederholte Verabreichung ist möglich. Bedarf und Zeitpunkt der Wiederholungsbehandlung richten sich nach dem klinischen Bild. Angaben zur Dauer der Analgesie siehe Punkt „Weitere Angaben“.
Eine schnelle intravenöse Injektion sollte vermieden werden.
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln in einer Spritze mischen.

Wartezeit:
Pferd, essbare Gewebe: Null Tage

Besondere Lagerungshinweise:
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage
Bei erstmaligem Anbruch des Behältnisses ist anhand der in der
Gebrauchsinformation angegebenen Haltbarkeit nach Anbruch das Datum,
an dem jegliche im Karton verbleibende Produktreste zu verwerfen sind,
zu ermitteln. Dieses errechnete Datum soll in dem dafür vorgesehenen
Bereich eingetragen werden.
 
Besondere Warnhinweise:
Die beim Umgang mit Tieren notwendigen Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten. Unnötige Stressbelastung ist zu vermeiden. Bei Katzen kann die individuelle Reaktion auf Butorphanol unterschiedlich ausfallen. Bei Ausbleiben einer angemessenen schmerz-lindernden Wirkung sollte ein anderes Analgetikum verwendet werden. Eine Steigerung der Dosis gewährleistet keine Erhöhung der Intensität oder Dauer der Schmerzlinderung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung bei Tieren:
Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei Hunde- und Katzenwelpen sowie Fohlen wurde nicht untersucht. Bei diesen Tiergruppen ist das Tierarzneimittel nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den verantwortlichen Tierarzt zu verabreichen. Aufgrund seiner hustendämpfenden Eigenschaften kann Butorphanol zu einer Schleimansammlung in den Atemwegen führen. Deshalb sollte Butorphanol bei Pferden mit respiratorischen Erkrankungen, die mit vermehrter Schleimproduktion einhergehen, nur nach entsprechender
Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden. Im Falle einer Atemdepression kann Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.
Bei behandelten Tieren kann eine Sedierung auftreten. Die Kombination von Butorphanol mit α2-Adrenozeptor-Agonisten sollte bei Tieren mit kardiovaskulären Erkrankungen nur unter
besonderer Vorsicht angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung anticholinerger Arzneimittel, wie z.B. Atropin, sollte in Erwägung gezogen werden. Die Verabreichung von Butorphanol und Romifidin in einer Mischspritze sollte wegen vermehrt auftretender Bradykardie, Herzblock und Ataxie vermieden werden.

Pferd: Die Anwendung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung kann zu vorübergehender Ataxie und/oder Erregung führen. Um Verletzungen des Patienten und der beteiligten Personen vorzubeugen, sollte deshalb der Behandlungsort sorgfältig ausgewählt werden.

Katze: Katzen sollten gewogen werden, um eine korrekte Dosisberechnung zu gewährleisten. Eine geeignete skalierte Spritze muss verwendet werden, um die notwendige Dosis genau verabreichen zu können (z.B. eine Insulinspritze oder eine skalierte 1-ml-Spritze). Sofern wiederholte Verabreichungen erforderlich sind, sollten unterschiedliche Injektionsstellen genutzt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Butorphanol hat opioidähnliche Wirkung. Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung versehentlicher (Selbst-)Injektion mit diesem stark wirkenden Arzneimittel sollten getroffen werden. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von Butorphanol beim Menschen, die nach versehentlicher Selbstinjektion auftreten können, sind Schläfrigkeit, Transpiration, Übelkeit, Benommenheit und Schwindel. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Die aktive Teilnahme am Straßenverkehr sollte vermieden werden. Als Antidot kann ein Opioid-Antagonist (z.B. Naloxon) verwendet werden. Bei Haut- und Augenkontakt sofort mit Wasser spülen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Butorphanol durchdringt die Plazentaschranke und geht in die Milch über. Teratogene Effekte konnten bei Studien mit Labortieren nicht belegt werden. Die Unbedenklichkeit dieses Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation wurde bei den Zieltieren nicht untersucht. Die Anwendung von Butorphanol während der Trächtigkeit und Laktation wird daher nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die gleichzeitigeVerabreichung von Wirkstoffen, die in der Leber verstoffwechselt werden, kann die Wirkung von Butorphanol verstärken. Wird Butorphanol gleichzeitig mit anästhetisch-, zentral dämpfenden bzw. atemdepressiv wirkenden Arzneimitteln verabreicht, sind additive Effekte zu erwarten. Wird Butorphanol in diesem Zusammenhang verwendet, ist eine genaue Überwachung und sorgfältige Dosisanpassung erforderlich. Die Anwendung von Butorphanol kann die analgetische Wirkung zuvor verabreichter reiner µ-Opioid-Analgetika aufheben.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Pferd: Wie allgemein von Opioiden bekannt, können erhöhte Dosierungen zu Atemdepression führen. Intravenöse Verabreichung von 1 mg/kg (das entspricht dem 10-fachen der empfohlenen Dosierung) über 2 Tage lang in 4 Stunden Intervallen führte zu vorübergehenden unerwünschten Wirkungen einschließlich Fieber, Tachypnoe, ZNS Symptomatik (Übererregbarkeit, Unruhe, leichte Ataxie bis Somnolenz) und gastrointestinaler Hypomotilität, manchmal verbunden mit abdominalen Beschwerden. Als Antidot kann ein Opioid-Antagonist (z.B. Naloxon) verwendet werden.

Hund/Katze:
Miosis (Hund)/Mydriasis (Katze), Atemdepression, Hypotension, Kreislaufstörungen sowie in schweren Fällen Atemstillstand, Schock und Koma.
Gegenmaßnahmen sollten unter intensivmedizinischer Überwachung, entsprechend der klinischen Situation, erfolgen. Eine Überwachung über mindestens 24 Stunden ist angezeigt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Zulassungsinhaber:
Richter Pharma AG,
Feldgasse 19,
4600 WELS,
Österreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Richter Pharma AG,
Durisolstraße 14,
4600 WELS,
Österreich

Mitvertrieb:
Vétoquinol GmbH,
Parkstr. 10,
88212 Ravensburg