Forcyl swine

Forcyl swine

Gebrauchsinformation

Bezeichnung des Tierarzneimittels:
FORCYL SWINE 160 mg/ml Injektionslösung für Schweine
Marbofloxacin

Anwendungsgebiete:
Mastschweine:
Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden.
Absatzferkel:
Zur Behandlung von Darminfektionen, die durch empfindliche Stämme von E. coli verursacht werden
Sauen post partum:
Zur Behandlung des Metritis-Mastitis-Agalaktie Syndroms (Form des Dysgalaktie Post Partum Syndroms (PPDS), das durch Marbofloxacinempfindliche
E.coli - Stämme verursacht wird.

Zieltierart(en):
Schwein: Mastschweine und Absatzferkel

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage:
Oktober 2015

Weitere Angaben:

Pharmakologische Eigenschaften:
Marbofloxacin ist ein synthetisches bakterizides Antiinfektivum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Es wirkt durch Hemmung der DNA-Gyrase. Sein breites Wirkungsspektrum umfasst in vitro grampositive und gramnegative Bakterien.
Nach intramuskulärer Anwendung in der empfohlenen Dosierung von 8 mg/kg wird Marbofloxacin schnell resorbiert und erreicht bei Schweinen ein Cmax von 6,295 μg/ml bei einem Tmax von 0,95 h und bei Absatzferkeln ein Cmax von 5,550 μg/ml bei einem Tmax von 0,93 h.
Die Konzentrationen im Uterusgewebe bei Sauen erreichen nach Anwendung ein Cmax von 5,809 μg/ml im Uteruskörper bei einem Tmax von 1,00 h.

Marbofloxacin wird gering an Plasmaproteine gebunden (weniger als 6%) und weitreichend verteilt. Bei Schweinen erfolgt die Elimination langsam (t1/2 = 12-15 h), überwiegend in der aktiven Form über Urin und Fäzes. Die Ausscheidung erfolgt bei Absatzferkeln etwas schneller als bei schwereren Tieren.


Packungsgrößen:
Faltschachtel mit 1 Flasche mit 50 ml,
Faltschachtel mit 1 Flasche mit 100 ml,
Faltschachtel mit 1 Flasche mit  250 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
 
Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Marbofloxacin 160 mg

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist:
Benzylalkohol (E1519) 15 mg

Klare gelb-grünliche bis gelb-bräunliche Lösung.

Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile. Fluorchinolone nicht prophylaktisch oder metaphylaktisch zur Vorbeugung von Durchfallerkrankungennach dem Absetzen anwenden, um Resistenzentwicklung zu vermeiden.

Nebenwirkungen:
An der Injektionsstelle können lokale Reaktionen auftreten, die sich innerhalb von 36 Tagen zurückbilden.
Fall Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung:
Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/20 kg Körpergewicht) als einmalig verabreichte intramuskuläre Injektion seitlich am Hals.

Um eine genaue Dosierung sicherzustellen und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so exakt wie möglich bestimmt werden.

Hinweise für die richtige Anwendung:
Keine

Wartezeit:
Essbare Gewebe: 9 Tage

Besondere Lagerungshinweise:
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage. Nach erstmaligem Anbruch (Öffnen) des Behältnisses sind verbleibende Restmengen des Arzneimittels gemäß dem auf dieser Gebrauchsinformation angegebenen Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen. Dieses Datum sollte in den hierfür vorgesehenen Platz auf dem Etikett eingetragen werden. Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.    

Besondere Warnhinweise:
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Nicht anwenden bei Resistenz des Erregers gegenüber anderen Fluorchinolonen (Kreuzresistenz).  

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten. Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist. Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden. Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.    

Warnhinweise für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen und Benzylalkohol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Nach der Anwendung Hände waschen. Wenn das Tierarzneimittel mit Haut oder Augen in Berührung kommt, gründlich mit Wasser spülen. Die Anwendung sollte mit Umsicht erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen. Eine versehentliche Selbstinjektion kann eine leichte Irritation (Reizung) hervorrufen.    

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Bei Studien an Labortieren (Ratte, Kaninchen) wurden keine teratogenen, embryotoxischen oder maternotoxischen Effekte von Marbofloxacin nachgewiesen. Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels bei 8 mg/kg wurde nicht bei trächtigen Sauen und Saugferkel nachgewiesen. Der Einsatz liegt daher, nach Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, im Ermessen des behandelnden Tierarztes.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.    

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei einigen Tieren, die mit der dreifachen empfohlenen Dosis und über die dreifache empfohlene Anwendungsdauer behandelt wurden, wurden Veränderungen am Gelenkknorpel beobachtet, die möglicherweise Bewegungsstörungen hervorrufen können.     

Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, sollte dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.    

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Vetoquinol GmbH 
Parkstraße 10 
88212 Ravensburg 

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
VETOQUINOL SA
MAGNY VERNOIS BP 189
70204 LURE Cedex
FRANKREICH